2026年7月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，提出推进医疗、医保、医药数据共享，建设国家智慧健康检验检查结果跨省共享平台，实现医学影像实时调阅、检验检查结果共享互认，并强调严格信息安全和隐私保护。基于此，由中国电子商会归口管理、智合标准中心组织编制的《健康医疗数据匿名化合规应用指南》团体标准（以下简称《标准》）启动编制。

　　在政策推动下，互联网医疗与医疗AI加速规模化落地。医疗数据正从医疗机构内部的业务资源，延伸至科研合作、药品与医疗器械研发、人工智能训练、健康管理等更广泛场景，数据流通使用链条不断延长、参与主体日益多元，企业关注的问题也从“有没有数据、能不能拿到”，转向“如何合法获得、怎样安全处理、处理后能否继续使用”。

　　其中，匿名化正在成为连接医疗数据安全保护与二次开发利用的关键环节。需要指出的是，普通脱敏并不赞同全安全匿名化，行业不仅需要脱敏技术要求，更需要一套贯通“适用判定—前置合规—匿名化实施—效果认定—流通使用—持续管理”的健康医疗数据匿名化合规应用方法，为智慧医疗、健康中国建设贡献力量。

　　作为国内首部聚焦健康医疗数据匿名化合规应用的团体标准，本标准立足健康医疗数据匿名化特殊合规要求，围绕匿名化适用范围与前置合规、匿名化实施及效果认定、匿名数据流通使用及持续管理等核心环节，重点回应“匿名化怎么做、匿名数据怎么用”两方面实践需求，为健康医疗数据安全、合规开发利用提供落地指引。

　　一、标准内容

　　《标准》围绕匿名健康医疗数据合规应用展开，贯穿匿名化前置场景选择、中间流程管控、匿名数据应用规范以及后续动态管理，构建贯穿健康医疗数据匿名化前、中、后全过程合规实施路径。《标准》旨在为医药及医疗器械企业提供科研研发、产品验证等场景下医疗数据二次利用的实施参考；为医疗AI企业提供模型训练、产品研发及数据应用过程中的匿名化操作路径；为健康管理及医疗相关机构提供数据共享、流通及持续利用的规范依据；为数据治理、技术安全、检测评估、法律合规等专业服务机构提供匿名化实施、效果评估及相关服务的规则依据。

　　二、标准亮点

　　明确适用判定与前置合规的准入路径

　　《标准》聚焦健康医疗数据由原始诊疗目的向科研、研发、人工智能等二次利用场景延伸过程中面临的前置合规问题，围绕匿名化适用判定、数据来源及合法性基础核验、知情同意与授权范围、用途变更及伦理程序衔接等关键事项，厘清不同应用场景下的数据处理边界，为健康医疗数据进入匿名化及后续利用环节提供清晰的合规路径。

　　建立匿名处理与效果认定的实施体系

　　《标准》聚焦匿名化处理尺度不一、效果认定依据不足、实施过程缺乏有效留痕等实践问题，围绕匿名化处理策略审核与影响评估、实施过程管控、匿名化效果评估与认定等关键环节形成实施指引，并衔接合规证明材料与记录留存机制，推动匿名化处理结果实现可验证、可复核、可追溯。

　　强化流通使用与持续管理的治理机制

　　《标准》聚焦匿名医疗数据在共享、流通及后续使用过程中面临的用途边界、多方协作及再识别风险变化等问题，围绕匿名数据流通与使用场景、相关主体合规要求、再识别风险动态监测及异常处置等内容建立持续治理机制，衔接科研、药械研发、人工智能应用及数据流通等典型使用场景，提升匿名数据后续利用的规范性与可持续性。

　　三、标准价值

　　参与标准起草，起草单位和起草人可获得如下价值：

　　入选起草名录，获得官方参编证明

　　《标准》起草名录将集中展示起草单位和起草专家在医疗健康、数据应用、人工智能、法律合规等方面的专业积累，提升行业知名度与影响力；获得由中国电子商会标准化工作委员会颁发的起草单位铜牌和起草人聘书，强化专业背书与行业公信力。

　　参与规则制定，积累打造业界标杆经验

　　《标准》起草工作将充分吸收企业在医疗数据匿名化、科研与研发、人工智能训练、数据共享流通等场景中的实践经验，携手各方专家共同制定匿名化适用、前置合规、效果认定及后续应用规则，沉淀企业实践经验并提升专业话语权。

　　沉淀标准成果，赋能资质项目申报

　　本标准成果可作为企业标准化建设的重要实务参考材料，支撑企业招投标、资质项目申报相关工作；标准起草人的参与经历，可作为个人职称评审、人才认定的重要参考依据。

　　链接产业生态，拓展上下游合作资源

　　《标准》起草过程将汇聚健康医疗数据开发利用产业链各环节代表性企业及相关专家，围绕医疗数据匿名化、科研研发、人工智能应用及数据流通等重点场景开展经验交流与资源对接，促进跨领域协作，拓展业务合作与产业生态资源。

　　标准的研究和编制离不开从业者的智慧贡献与多方力量的协同参与，现诚挚欢迎医疗机构、医药及医疗器械企业、医疗人工智能企业、科研机构、健康管理机构，以及数据治理、技术安全、法律合规等专业服务机构和相关领域专家积极报名，参与本项团体标准起草工作！

　　起草工作联系人：许月  13020012669

　　　　　　　　　　庞敏  18618126782

　　供稿部门：标准化工作委员会
　　拟稿：标准起草组
　　初审：王梅
　　终审：邢敬芳